استاندارد CE در واقع معرف انطباق کیفی محصول با استاندارد های معتبر مورد قبول در اتحادیه اروپاست که توسط مراجع معتبر و با انجام تست های کیفی و امنیتی روی محصولات صادر میشود. نشان CE، گواهینامه استاندارد CE ، بر خلاف استاندارد ایزو که صرفا یک استاندارد سازمانی مدیریت کیفیت اجراست و در واقع معیاری برای تثبیت کیفیت محصول نیست دارای رده های بالایی از تست کیفیت بوده و به زبان ساده تر کالایی که استاندارد CE دارد کیفیت مقبولی نیز دارد.
کشورهای عضو اتحادیه اروپا در راستای ایجاد اروپای واحد و کنترل فروش و گردش آزاد کالاها در این حوزه، اقدام به هماهنگ نمودن استانداردهای ملی و منطقه ای خود نمودند و بدین ترتیب علامت CE نشانگر انطباق محصول با استانداردها ، قوانین و مشخصات تعریف شده در اروپای متحد است و بعنوان یک سیستم پذیرفته شده جهت حصول اطمینان ازکیفیت ، ایمنی والزامات زیست محیطی به سرعت درحال گسترش درکلیه کشورها میباشد. به منظور دریافت مشاوره اخذ گواهینامه CE کلیک کنید.
روش های اخذ استاندارد اتحادیه اروپا CE
برای کلیه محصولاتی که در دایرکتیوهای اتحادیه اروپا برای آنها استانداردی هارمونایز شده به دو روش امکان اخذ گواهی وجود دارد:
گواهی اوریجینال یا Accredit
گواهی انطباق با دایرکتیو
در روش اول بر حسب نوع دایرکتیو ،نوع محصول و قوانین دایرکتیو ممکن أست نیاز به تست محصول در اتحادیه اروپا و بازدید خط تولید توسط کارشناسان اروپایی یا نظارت بر انجام تست توسط کارشناس اروپایی (برای محصولات حجیم و سنگین غیر قابل ارسال)وجود داشته باشد و در برخی موارد الزام داشتن سیستم مدیریت کیفیت ایزو نیز وجود دارد.
در روش دوم تکنیکال فایل آماده و ارسال میشود و تست ریپورت داخلی نیز مورد قبول است و بر اساس مطالعه تکنیکال فایل ارسالی گواهی توسط دفتر NBدر اروپا صادر میشود گواهینامه های خود اظهاری که در ایران توسط مراجع غیر قانونی صادر میشود و به مشتریان اطلاعات نادرست میدهند نیز مورد تایید نیست.
خود اظهاری یعنی خود تولید کننده اظهار میکند مطابق قوانین اتحادیه اروپا و دایرکتیو مربوط به محصولش،تولیدش مطابق استاندارد هارمونایز مربوطه میباشد و مدارکش کامل و جامع است و الرامات دایرکتیو مربوطه را رعایت کرده اند
و اساسا خود اظهاری به معانی ادعا و اظهار خود تولید کننده است نه اینکه یک مرجع غیر قانونی یک گواهی که صرفا از نظر اتحادیه اروپا یک برگ پرینت کاغذ است را بعنوان گواهی خود اظهاری با هزینه کمتر از مراجع معتبر به مشتری ارائه دهد.متاسفانه این مورد در ایران بسیار روال است.
در مواردی که خود مشتری اظهار میکند تولیدش انطباق با دایرکتیو و استاندارد هارمونایز خاصی دارد،معمولا در زمان صادرات به اروپا محصول مجدد تست میشود و خود اظهاری در اتحادیه اروپا برای همه دایرکتیوها و همه محصولات پذیرفته نیست و همه تولید کنندگان نمیتوانند با اظهار خودشان محصول را صادر کنند و در مجموع چنانچه گواهی از NB دریافت شده باشد صادرات راحت تر است ،چون یک مرجع معتبر قبلا صحه گذاری کرده است.
نحوه و مراحل دریافت گواهینامه استاندارد CE
گواهینامه استاندارد CE حتما می بایست از یک NB یا Notified Body در اتحادیه اروپا دریافت شود. در حال حاضر 3000 NB توسط اتحادیه اروپا معرفی شده اند که با یک کد 4 رقمی قابل ردیابی هستند و دریافت گواهینامه CE از هر مرجعه به جز مراجع NB هیچ اعتباری ندارد. هر یک از NB تنها قابلیت ارائه گواهینامه CE برای دایرکتیو هایی از محصولات را دارند که برای آنها مشخص شده و در سایت رسمی استاندارد CE اتحادیه اروپا نیز مشخص شده اند. بنابراین هر یک از NB ها عملا اجازه ارائه گواهینامه CE برای محصولاتی به جز دایرکتیو های مشخص شده برای خود را ندارند. هر چند برخی از NB ها اجازه ارائه گواهینامه انطباق خارج از دایرکتیو خود را دارند اما در ارائه گواهینامه اکردیت حتما می بایست دایرکتیو مورد نظر برای NB مورد نظر در سایت اتحادیه تعریف شده باشد.
تمامی محصولات در اتحادیه اروپا دارای دسته بندی خاص خود هستند که این دسته بندی ها شامل محصولات غذایی و دارویی نمی شود و یا به بیان ساده تر عملا دریافت گواهینامه استاندارد CE برای مواد غذایی تعریف نمی شود و این دسته از محصولات می بایست برای دریافت استاندارد FDA آمریکا اقدام نمایند. پس از اینکه تولید کنندگان محصولات (غیر غذایی و غیر دارویی) برای دریافت گواهینامه استاندارد CE اقدام نمودند اولین قدم مشخص نمودن دایرکتیو ها یعنی زیر دسته ای از استاندارد که کالا در آن محدوده قرار می گیرد است. در این مرحله استاندارد اروپایی یا هارمونایز محصول نیز مشخص می گردد. پس از مشخص شدن هارمونایز فعالیت های فنی برای تست و ارائه گواهینامه CE آغاز می شود. تهیه فایل فنی یا تکنیکال فایل Tech file اصلی ترین مرحله از مراحل دریافت استاندارد اروپا می باشد که شامل بخش های مختلفی شامل طرح کنترل، OPC، آنالیز ریسک و ... می باشد.
به نقل از جوان آنلاین، بصورت کلی برای دریافت گواهینامه استاندارد CE تحت هر دایرکتیوی که قرار بگیرد در دو دسته کلی یعنی انطابق Conformity و اکردیت Acredit قرار می گیرد. محصولاتی که دایرکتیو آنها در دسته انطباق قرار می گیرند نیازی به ارسال محصول به اروپا نداشته و تست های کیفی و ریسکی مرتبط در داخل صورت می پذیرند. گوهینامه CE صادر شده در این روش بر حسب دایرکتیو انطباق بوده کاملا رسمی و بصورت اورجینال می باشد چرا که عملا حتی در صورت ارسال محصول این دایرکتیو به اروپا تستی بر روی آنها انجام نمی گیرد و انجام تست ها به کشور مبدا ارجاع داده می شود. در واقع در صدور گواهینامه CE برای محصولاتی که از نوع انطباق با دایرکتیو هستند تنها تکنیکال فایل آماده شده، تست ریپورت داخلی برای محصول گرفته شده و گزارش نهایی برای NB مربوطه ارسال شده و گواهینامه صادر می شود.
در مورد محصولاتی که دایرکتیو های آنها از نوع اکردیت Acredit هستند نیاز به ارسال کالا برای تست در اروپا و توسط لابراتورهای Notified body یا لابراتور های مورد تایید اتحادیه اروپا وجود دارد. در برخی از موارد برای صدور گواهینامه CE حتی نیاز به بازدید کارخانه و خط تولید توسط کارشناسان استاندارد اروپا نیز وجود دارد. نیاز یا عدم نیاز به بازدید کارشناسان اروپایی گواهینامه CE دارای یک قانون کلی بر حسب استاندارد CE نبوده و به دایرکتیو و نوع خاص محصول بستگی دارد. هدف از بازرسی خط تولید توسط نمایندگان CE اطمینان از یکنواختی تولید محصول است بدین معنا که تولید کننده تنها یک محصول را مطابق با مشخصات کیفی مورد نیاز اتحادیه اروپا تولید نکرده و تمامی محصولات دارای کیفیت یکنواختی باشند.