توسط FDA آزمایشات جداگانه به صورت مرحله توصیف می شوند و آنها به ترتیب زیر ادامه می یابند: فاز 1 ، فاز 2 و فاز 3. در بعضی موارد ، این توالی ممکن است با فاز 0 پیش باشد یا فاز 4 به دنبال آن دنبال شود.
مطالعه فاز 1 اولین آزمایش این دارو بر روی انسان است. دوز مطمئنی که از آزمایش روی حیوانات تعیین شده است ، به عنوان دوز اولیه استفاده می شود. در صورت تحمل ، دوز به آرامی در گروه های کوچک شرکت کننده افزایش می یابد تا زمانی که عوارض جانبی مشخص شود. این آزمایش زمانی خاتمه می یابد که یا بالاترین دوز مصرفی با عوارض جانبی قابل قبول به انسان داده شود و یا در صورت عدم وجود عوارض جانبی ، یک دوز مثر حاصل شود.
کلینیک زیبایی بیتا کلینیک مطالعات فاز 2 به طور کلی از حدود 50-150 نفر تشکیل شده است و بنابراین معمولاً بزرگتر از مطالعات فاز 1 هستند. آزمایشات فاز 2 بر آزمایش دارو در یک شرایط پزشکی کاملاً مشخص تمرکز دارد. هدف اصلی مطالعه تعیین اثربخشی مداخله برای شرایط در رابطه با عوارض جانبی تجربه شده توسط شرکت کنندگان است.
اگر دارو در یک آزمایش فاز 2 نوید بدهد ، مرحله بعدی مقایسه مستقیم مداخله جدید با روش درمانی استاندارد ، در صورت وجود ، برای بیماری است. مطالعات فاز 3 معمولاً از یک طرح تصادفی استفاده می کنند ، به این معنی که شرکت کنندگان به طور تصادفی به مداخله جدید یا درمان استاندارد اختصاص می یابند. این انتساب تصادفی برای جلوگیری از سوگیری انجام می شود ، که به عنوان عدم تعادل در عوامل کلیدی - مانند سن ، جنسیت یا شدت شرایط - در بین شرکت کنندگان تعریف می شود. یک کارآزمایی بالینی مغرضانه می تواند منجر به نتیجه گیری نادرست شود. در مثال یک داروی جدید ، ممکن است این باشد که بدون توجه به درمان دارویی ، شرکت کنندگان با ویژگی های خاص نتیجه مطلوبتری داشته باشند. اگر عدم تعادل در این ویژگی ها به نفع داروی جدید باشد ، ممکن است به نظر برسد که این دارو در مقایسه با گروه کنترل مفید است ، در حالی که در نتیجه ، نتیجه بهبود یافته به دلیل عدم تعادل بین شرکت کنندگان است. در صورت عدم وجود رویکرد استاندارد ، ممکن است شرکت کنندگان بین داروی جدید و دارونما (ماده ای غیرفعال که به جای داروی فعال تجویز می شود) تصادفی شوند. آزمایشاتی که در آن نه محقق و نه شرکت کننده نمی دانند بیمار به داروی جدید منصوب شده یا به دارونما داده شده است ، آزمایشات دوسوکور و کنترل شده با دارونما نامیده می شود.
در اوایل کشف داروهای جدید ، بعضی اوقات مطالعات فاز 0 (آزمایشات اکتشافی) قبل از ادامه مطالعه فاز 1 انجام می شود. این آزمایشات محدود سعی در سنجش تأثیر بیولوژیکی خاص عامل در انسان دارد ، مشابه آنچه در مطالعات بالینی انجام شده روی حیوانات مشاهده شده است. مطالعات فاز 0 می تواند محققان را در درک چگونگی بهترین روش تجویز عامل در مطالعات بعدی راهنمایی کند. در انتهای دیگر طیف ، شرکت ها اغلب موظف هستند که با ورود دارو به بازار ، مطالعات فاز 4 را انجام دهند. مطالعات فاز 4 بر روی جمع آوری داده های ایمنی در تعداد زیادی از بیماران برای یافتن عوارض جانبی نادر اما جدی متمرکز است.
روند آزمایشات بالینی که در بالا برای تأیید داروهای جدید توسط FDA شرح داده شده است ، در بسیاری از کشورهای دیگر جهان مشابه خود را دارد. به عنوان مثال ، در اروپا ، آژانس داروهای اروپایی (EMA) قبل از تصمیم گیری در مورد اینکه آیا یک نماینده باید در اتحادیه اروپا تصویب کند ، بازبینی مشابهی از داده های آزمایشات بالینی انجام می دهد. علاوه بر این ، کنفرانس بین المللی هماهنگی الزامات فنی ثبت داروها برای استفاده انسانی (ICH) مقامات نظارتی اروپا ، ژاپن و ایالات متحده و کارشناسان صنعت داروسازی در این سه منطقه را گرد هم آورده تا در مورد بحث علمی و فنی بحث کنند. جنبه های ثبت محصول. با همکاری یکدیگر برای هماهنگی رویه ها و الزامات در طی فرآیند تأیید دارو ، می توان از تکرار بی مورد تلاش در مراحل آزمایشات بالینی جلوگیری کرد ، به امید تسریع در توسعه درمان های جدید.
نظارت بر آزمایش و تأیید اخلاق
قبل از اینکه محققان شروع به ثبت نام شرکت کنندگان در یک آزمایش کنند ، پروتکل باید توسط یک هیئت مستقل متشکل از متخصصان پزشکی و افراد متخصص بررسی شود. این افراد تعیین می کنند که آیا خطرات آزمایش با توجه به شرایط پزشکی شرکت کنندگان قابل قبول است یا خیر. هیئت های اخلاقی همچنین مسئولیت بررسی فرم رضایت را دارند تا اطمینان حاصل کنند که برنامه مطالعه و خطرات برای همه شرکت کنندگان به اندازه کافی توضیح داده شده است. در طول انجام آزمایشات بالینی ، عوارض جانبی از نزدیک کنترل می شود ، و تغییرات در طرح مطالعه از طریق اصلاح پروتکل در صورت لزوم معرفی می شود. علاوه بر این ، آزمایشات فاز 3 لازم است که یک کمیته نظارت بر ایمنی داده مستقل داشته باشند که نتایج و عوارض جانبی مطالعه را در طول دوره آزمایش بررسی کند تا به شرکت کنندگان اطمینان دهد که مطالعه برای شرایط پزشکی آنها مناسب است.
حامیان مالی آزمایشی
آزمایشات بالینی در بسیاری از کشورها توسط صندوق های دولتی و خصوصی پشتیبانی می شود. م Nationalسسات ملی بهداشت ، آژانس وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده ، بیشترین تعداد را تأمین می کند