وین طب این چهار گروه را با یک سیستم طبقه بندی مبتنی بر قانون جایگزین می کند. IVD ها را می توان با در نظر گرفتن هدف مورد نظر تجهیزات پزشکی و خطرات ذاتی آنها در گروه A ، B ، C یا D طبقه بندی کرد. این سیستم طبقه بندی از 26 مه 2022 هنگامی که IVDR کاملاً قابل اجرا می شود ، کاملاً قابل اجرا خواهد بود. دستگاه های سازگار با IVDR را می توان قبل از این تاریخ مطابق با مقررات انتقالی (ماده 110) در بازار قرار داد.
الزامات نظارتی و مسیرهای ورود به بازار بستگی زیادی به طبقه بندی صحیح یک دستگاه medical devices دارد. در نهایت وظیفه سازنده است که محصولات خود را به درستی طبقه بندی و طبقه بندی کند ، پس از آن آنها باید مراحل ارزیابی انطباق مناسب را قبل از قرار دادن آنها در بازار اتحادیه اروپا تکمیل کنند. لیست کاملی از قوانین مربوطه را می توانید در ضمیمه های این دستورالعمل ها و مقررات ، همراه با دستورالعمل های نحوه استفاده مناسب از آنها ، مشاهده کنید.
درخواست طبقه بندی تجهیزات پزشکی وین طب
تولیدکنندگان مسئول صلاحیت و طبقه بندی صحیح محصولات خود هستند. با این حال ، در شرایط خاص ممکن است تعیین اینکه آیا یک محصول به عنوان تجهیزات پزشکی واجد شرایط است یا خیر ، و اگر چنین است ، در کدام طبقه قرار می گیرد دشوار است. در این مورد ، ممکن است از سایت فروش تجهیزات پزشکی وین طب مشاوره بگیرید. درخواست های طبقه بندی ممکن است به کمیته محصولات مرزی وین طب ارجاع داده شود ، که هر ماه یک بار تشکیل می شود یا به صورت خارجی به شبکه گسترده تر اروپایی ما.
