قبل از عرضه یک محصول به بازار به عنوان یک تجهیزات پزشکی ، ابتدا باید به عنوان یک دستگاه پزشکی واجد شرایط باشد. این بدان معناست که باید دارای هدف پزشکی مورد نظر باشد و در درجه اول با استفاده از روش های فیزیکی که در تعریف حقوقی دستگاه پزشکی مشخص شده است در مقررات دستگاه های پزشکی یا دستورالعمل تجهیزات پزشکی بیان شده است.
به طور مشابه ، یک دستگاه تشخیصی آزمایشگاهی که در بازار قرار داده می شود باید به درستی به عنوان واجد شرایط باشد و با تعریف مندرج در مقررات یا دستورالعمل مطابقت داشته باشد. این محصولات برای آزمایش نمونه هایی از بدن انسان برای اهداف پزشکی ارائه اطلاعات در مورد شرایط ، حالات ، فرایندها ، پیش آگهی بیماری ها و غیره استفاده می شود. این شامل تجهیزات آزمایشگاهی عمومی مانند برخی از محلول های بافر ، پیپت ها و غیره نمی شود. و تحقیقات فقط از محصولات استفاده می کنند.
هنگامی که یک محصول با تعریف تجهیزات پزشکی یا مطابقت دارد ، باید به درستی طبقه بندی شود. تجهیزات پزشکی عمومی به چهار دسته خطر کلاس I (کم خطر) ، کلاس IIa ، کلاس IIb و کلاس III (بالاترین خطر) تقسیم می شوند. عواملی مانند میزان تهاجم ، قسمتی از بدن آسیب دیده ، مدت زمان استفاده و فعال بودن یا نبودن دستگاه به تعیین طبقه بندی کمک می کند. علاوه بر این ، همچنین قوانین خاصی را برای دستگاه های خاص مانند وسایل جلوگیری از بارداری ، دستگاه های مبتنی بر مواد ، دستگاه هایی که حاوی نانوذرات هستند و آنهایی که حاوی یک محصول دارویی هستند ، تعیین می کند.
تحت IVDD هیچ گونه قوانین طبقه بندی یا کلاس ها اعمال نمی شود. با این حال ، IVD که در یکی از این چهار گروه قرار می گیرد فروش تجهیزات پزشکی باید از روش ارزیابی انطباق برای آن گروه پیروی کند ، IVDD مشخص شده است.
